PVC的醫用制品很多,如輸液器、血液透析管、血袋等,被廣泛應用于臨床中。我國醫用PVC樹脂增塑劑主要為鄰苯二甲酸二辛酯(DOP),其對人體健康存在威脅。隨著國外對鄰苯類增塑劑法規管控越來越嚴,國家食品藥品監督管理總局在輸液器注冊指導原則中提出更安全的增塑劑將會逐漸替代DOP。TOTM具有良好的塑化性能、揮發性小、耐高溫、耐遷移等優點,是一種耐熱和耐久性的增塑劑。雖然TOTM已經有30多年的醫用應用歷史,但國內外對TOTM在醫療器械上的研究遠遠沒有DOP多。隨著近幾年新型增塑劑增塑的醫療器械產品被許可,國內對TOTM增塑醫用產品的研究才逐漸興起。 采用血漿提取PVC血袋中的增塑劑,結果發現對于DOP增塑的血袋,增塑劑會溶出，而TOTM增塑的血袋都未檢測出增塑劑的溶出。此外,通過使用兩種血袋儲存中性粒細胞,對比測試中性粒細胞的功能,研究發現DOP增塑血袋與TOTM增塑血袋在細胞數及PH值上基本無區別。但是,對于DOP增塑血袋中粒細胞的趨化性及殺菌活性存在明顯下降,而TOTM增塑血袋保存的粒細胞這些活性都很好的保持。研究結果表明,粒細胞功能主要受血袋中滲出的DOP影響。另一項血袋儲存血液研究發現,使用DOP增塑的PVC血袋時,DOP會浸出到血小板濃縮液表層而使得血小板的有效使用時間僅為72h,之后就不能用作輸液治療了。而TOTM增塑的血袋在儲存血液5天后仍然能夠維持血小板的功效。增塑劑滲透到血液中會對血小板粘附和血小板凝聚產生影響。比較了三種不同含量TOTM增塑的PVC血袋對濃縮血小板的影響,研究表明增塑劑的含量對濃縮血小板的活性及PH值基本沒有影響,但是隨著增塑劑的用量減少,PVC血袋氧氣分壓下降,二氧化碳分壓上升。 通過體內試驗研究了DOP和TOTM增塑PVC材料的抗血栓效果,結果表明,TOTM增塑的PVC比DOP增塑的PVC具有更高的血液反應,并且血液反應與增塑劑在聚合物表面的分布相關。 輸液器輸注藥物時,藥物與輸液器可能會發生吸附作用及增塑劑溶出,導致藥主要成分降低,療效減弱,從而影響身體健康。后續進一步研究表明TOTM增塑PVC輸液器可以用于短期輸送紫杉醇溶液。 TOTM與DOP一樣,在脂溶性靜脈液中會更易析出。TOTM增塑輸液器增塑劑溶出較少,且當加快輸液流速時,流出液檢測不出TOTM,但可以檢測出DOP。TOTM和DOP在脂溶性溶液雖然會析出,但同等條件下,TOTM的析出量比DOP少。 TOTM因其良好的塑化性、耐遷移性、耐高溫以及低毒性可能成為替代DOP作為醫用PVC器械的優選增塑劑。盡管目前沒有很多相關資料顯示TOTM用在醫用器械中對人體有很大的影響,但是,動物實驗還是表明TOTM在代謝的過程中會積累在組織中,因此,今后的研究還是應該考察產品中TOTM的溶出量的影響因素以及人體可接受的耐受限量,特別是一些新生兒,懷孕或哺乳婦女等高敏感群體。因此,應該加強TOTM的相關研究并對其安全使用性進行評估,才能為TOTM代替DOP使用在醫用器材中鋪平一條道路。